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随着血管介入技术的日益发展,导管设计愈发精细,导管由多层材料组件构成,而使导管外径更小,壁厚更薄、内径更大,是介入导管研发的重要方向。
PTFE(聚四氟乙烯)内衬管具有润滑性优、壁薄、柔韧性强和抗拉强度高等特点,广泛应用于微导管、抽吸导管、导引导管、支撑导管和支架保护鞘等医用导管中,正成为血管介入导管的核心材料之一。
PTFE内衬管特性
在导管技术变革历程中,曾探索过将众多不同的材料用作内衬管。从聚酰亚胺、高密度聚乙烯,到含氟聚合物,都曾试用过并获得了不同程度的成功。最终,含氟聚合物,尤其是聚四氟乙烯(PTFE)脱颖而出成为了导管内衬管的首选材料。
PTFE具有化学惰性,可耐受高温高压灭菌,并具有所有聚合物树脂中最低的摩擦系数,有助于打造高度润滑的管腔壁。此外重要的一点是,PTFE内衬管可以拥有极薄(< 0.001")的管壁,除增强柔韧性之外,薄壁有助于最大限度地减小导管的整体尺寸及增大管腔体积。
PTFE内衬管制备工艺
PTFE内衬管的生产方式目前主要有铸膜、自由挤出、带芯轴挤出这三种方式,不同工艺生产的PTFE内衬管产品,其产品特性也略有不同。
1. 铸膜工艺
方法:铸膜工艺是将PTFE浓缩分散液涂敷或涂覆在金属芯线(例如不锈钢或铜)上,然后进行烧结。重复铸膜烧结过程,直至达到所需的涂层厚度。最后抽出线芯,留下超薄壁PTFE管材。
产品特点:铸膜工艺不会让单个的PTFE分子链产生分子取向,因此产品具有各向同性特性。与同等尺寸的自由挤出内衬管相比,内衬管强度稍低,但更加柔韧。
2. 自由挤出
方法:自由挤出方法是将精细的PTFE粉末与有机溶剂/润滑剂混合,然后压缩形成预制件。将预制件通过糊状挤出机,生产出薄壁PTFE管。挤出后,管材经过脱挥发和烧结,最终生产出超薄壁管材。 产品特点:挤出工艺可使PTFE基体中的晶粒松开,形成轴向或挤出方向的原纤维。这些定向原纤维使得自由挤出内衬管强度和刚度更大。
3. 带芯轴挤出 方法:类似于自由挤出工艺,唯一区别是带芯轴挤出时是将PTFE管材挤出在一根芯轴上。 产品特点:由于存在一根芯轴,在挤出过程当中PTFE原纤维的定向性没有自由挤出那么好,带芯轴挤出的PTFE内衬管的强度和刚度比自由挤出的稍微差一点,但是柔韧性较强。
总结以上三种工艺加工出的PTFE内衬特点: 强度:自由挤出>带芯轴挤出>铸膜 柔韧性:铸膜≈带芯轴挤出>自由挤出 因挤出的原纤维呈轴向排列具有强化作用,自由挤出内衬管具有最高的断裂拉伸强度。没有分子取向的铸膜内衬管的拉伸强度最低。带芯轴挤出的PTFE内衬管强度要高于铸膜内衬管,但柔韧性会又与铸膜内衬管相当。 不同类型的导管如何选择内衬管 在选择PTFE作为导管产品的内衬管时,首先要明确的是设计的导管产品的性能特点以及临床应用场景。 例如,对于要在存在压缩或径向力的情况下部署器械(例如血流导向装置、动脉瘤内栓塞装置、血管支架或机械血栓切除装置)的导管,优先选用高拉伸强度的内衬管,在满足壁厚的前提下可优先选择挤出成型的PTFE内衬。 而对于要在解剖复杂且迂曲的细小血管(例如膝部以下和颈内动脉以上)中使用的导管,则优先选用低拉伸强度和高柔韧性的内衬管,以穿过复杂的小血管,在满足壁厚的前提下可优先选择铸膜类型的PTFE内衬管。
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